Se consideran investigaciones con riesgo mayor al mínimo, aquellas en las que las probabilidades de afectar a los participantes (individuos o comunidades) son significativas o en las que la magnitud del daño puede ser significativa. Incluye los estudios en los que se puede poner en peligro la vida, la integridad o la identidad de las personas o generar daños prolongados o permanentes en ellas o en las generaciones futuras. Las consideraciones referidas a la confidencialidad de los datos y la exposición a procedimientos mencionada anteriormente también aplican a este grupo. DESCARGAR ANEXO

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

– Investigaciones que utilizan información privada (historia clínica), datos personales, datos sensibles, muestras biológicas humanas identificables (recolectadas o almacenadas en colecciones o biobancos) y/o población vulnerable.

– Estudios de farmacología clínica Fases I a III, inclusive.

– Ensayos clínicos con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, innovación quirúrgica, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal que estén sujetos a registro sanitario.

– Estudios experimentales con nuevos dispositivos, nuevos métodos diagnósticos invasivos, preventivos, de rehabilitación o nuevos procedimientos quirúrgicos.

– Estudios psicológicos que implican la manipulación de la conducta.

– Estudios realizados por primera vez en seres humanos.

– Estudios con fármacos con margen de seguridad estrecho.

– Estudios con intervención social.

– Uso de procedimientos invasivos (amniocentesis, punción lumbar, cateterismo, entre otros) por fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.

– Estudios que requieran el abandono o retiro de la medicación habitual.

– Investigaciones en situación de emergencias sanitarias.

Requisitos para recepción de estudios con riesgo mayor al mínimo

– Solicitud de evaluación del proyecto dirigida al/la Presidente/a del CEISH-INSPI, suscrita por el/la investigador/a principal (Anexo 12).

– Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones (Anexo 13).

– Ficha que describa de forma completa la intervención que se va a realizar, en la que se incluya los posibles riesgos de las intervenciones y cómo se solventará los mismos.

– Documento de consentimiento informado que se utilizará en sujetos de investigación mayores de edad (Anexo 10). Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado que suscribirá su o sus representantes legales y se deberá presentar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad, según su capacidad cognitiva. En el caso de investigaciones que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presenten estos documentos traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos y nacionalidades involucrados en el estudio, en caso que corresponda.

– En el caso de investigaciones que se planteen realizar en comunidades, pueblos y nacionalidades del Ecuador, es necesario que se presente un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito por el líder y/o representante máximo elegido de manera legítima por la asamblea comunitaria, en el que autorice la realización de la investigación. El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a la comunidad, en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como sujetos participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los sujetos participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar.

– Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.

– Declaratoria de compromiso de confidencialidad, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación (Anexo 14).

– Declaración de conflicto de interés, firmada por todos los investigadores que formarán parte de la investigación (Anexo 14).

– Hoja de vida de los investigadores que formarán parte de los estudios. (Anexo 1)

– Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se deberá incluir el compromiso que durante la ejecución del estudio (Anexo 15).

– Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y/o privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos (Anexo 11).

– El CEISH-INSPI puede solicitar otros requisitos en caso de que la investigación de intervención en seres humanos represente un riesgo mayor al mínimo, si el tipo de intervención al que estén expuestos los sujetos participantes de la investigación representa riesgos de sufrir una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida. Se considerará como uno de estos requisitos, la solicitud de la copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil, emitida por una compañía de seguros establecida en el Ecuador y facultada para el efecto. La póliza cubrirá las responsabilidades de todos los implicados en la investigación, así como, las del centro de investigación en el que se realice el estudio de intervención. La cobertura deberá abarcar la ejecución del estudio de intervención, esto en caso de que la intervención en salud implique un riesgo de que el sujeto de investigación sufra una discapacidad temporal, definitiva o ponga en riesgo su vida